バイオ医薬品メーカーの品質分析/株式会社カルティベクス
国内では数少ないバイオ医薬品製造設備を持つメーカーの品質管理ポジション
- 勤務地
- 新潟県新潟市
- 想定年収
- 465万円~730万円
- 雇用形態
- 正社員
- 仕事内容
- 東証プライム上場企業である三菱ガス化学、日本化薬出資のバイオベンチャー。2018年に製造設備を稼働し、国内拠点からバイオ医薬品を提供できる体制を構築しています。同社での品質分析業務をお願いします。
【具体的には】
バイオ医薬品の試験責任者の候補として,実務経験の蓄積を含め下記の業務をお願いします。
<医薬品の品質管理>
原材料受入試験、工程管理試験、出荷試験、安定性モニタリング、製造環境管理など
※試験計画書の立案,実施,試験記録書の照査及び試験報告書の作成を含む
<試験法技術移転>
委託元から提示される試験方法の技術移転,試験方法の開発,及び,分析法バリデーション.
※試験例:HPLC, キャピラリ電気泳動,ELISA,リアルタイムPCR,細胞ベースアッセイ、エンドトキシン測定 など
<GMP管理上のイベント対応>
逸脱管理,変更管理,OOS,各種手順書の制改訂
<チームメンバーの指導およびトレーニング>