医療機器メーカーの品質保証/ミズホ株式会社

海外でも非常に高いシェアを持つ医療機械メーカーでの世界各国の厳しい要求に対応する品質保証

求人内容

仕事内容
グローバル展開を積極的に進めているため品質保証体制を強化しています。
世界各国で求められる品質基準に対応できる体制をつくることと製品企画から市場対応まで幅広く品質保証業務をお願いします。

【具体的には】
初めは得意な分野、経験と近しい分野から業務に携わっていただき、そのうえで新たな業務を習得していただく予定です。

・品質保証システムの立案、維持に関する業務
・社外検査書類の管理に関する業務
・国内外規格及び品質管理文書の管理に関する業務
・医療機器等法令遵守に関する業務
・薬事申請に関する業務
(厚生労働大臣への届出、承認、または都道府県知事の製造販売業、製造業の許可、認定等のための公的文書による申請など)

<対応規格>
国際標準規ISO13485
日本国医薬品医療機器等法
FDCA(米国連邦食品医薬品化粧品法)
MDD(欧州医療機器指令)
CMDR(カナダ医療機器法)

【組織について】
品質管理、品質保証部門は併せて9名、品質保証課は4名(50代2名、40代、30代、20代)
申請業務に関してはチームで話合い、対応しております。徐々に業務を覚えてください。
募集背景
生産体制強化のため

採用条件

学歴
大学卒業以上
必要資格
普通自動車免許
必要業務
経験
下記いずれも必須
・理工系大学卒の方
・PCスキルお持ちの方(Word Excel PowerPoint を日常業務で使用してきた方)
優遇要件
以下経験ある方(目安1年以上)
・英語を使用しての業務経験ある方
・品質保証システムの立案もしくは維持業務
・社外検査書類の管理業務
・国内外規格及び品質管理文書の管理業務
・医療機器等法令遵守に関する業務
・薬事申請に関する業務

勤務条件

勤務地
新潟県五泉市 
転勤有無
転勤なし
想定年収
400万円~550万円
雇用形態
正社員
福利厚生
健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険 財形貯蓄 退職金共済 退職金制度あり(勤続3年以上)
通勤手当 扶養手当 地域手当
休日休暇
完全週休二日制(土曜 日曜 祝日) 夏期休暇 年末年始休暇 有給休暇 ※年間休日:125日

企業情報

業種
その他(メーカー)
特徴
同社が製造する脳動脈瘤クリップは国内約70%、米国約50%、欧州約30%のシェアを有しており、世界市場シェアは4割と極めて高いシェアを誇ります。この脳動脈瘤クリップの世界的な評価を受け、2014年には経産省が選定する「グローバルニッチトップ企業100選」に選ばれました。手術台製造においても、日米でトップクラスのシェアを誇っています。
医療機器の品質保証のための国際標準規格であるISO13485の取得をはじめ、日本国医薬品医療機器等法・FDCA(米国連邦食品医薬品化粧品法)・MDD(欧州医療機器指令)・CMDR(カナダ医療機器法)等、世界各国で求められる品質基準に対応し、徹底した品質マネジメントシステムを構築しています。
売上
125億円
従業員数
600名

担当情報

管理会社
株式会社エンリージョン(新潟)
求人ID
24802
担当コンサルタントより
固有技術を持つ、ニッチトップ企業。アジア・ヨーロッパ市場への本格的な進出を図り、手術室ユニットのシステム化を中心とした新分野の開拓も積極的に推進している医療機械メーカーです。

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